21 CFR e RDC17 ANVISA
O avanço tecnológico e a inclusão de novos procedimentos nestes setores exigiram a criação de normas específicas para a validação dos seus processos, bem como, a homologação das rotinas manuais de produção e medição anteriormente empregadas.
A NOVUS possui uma linha completa de produtos e serviços adequados á automação de farmacêutica.
Requisitos Normativos:
Por reconhecer a necessidade deste setor, A NOVUS desenvolveu produtos que atendem aos requisitos técnicos da norma FDA (Food and Drug Administration) 21 CFR Parte 11 e RDC 17 da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
- Especificação da infraestrutura computacional
- Avaliação e levantamento térmico da área a ser validada
- Análise e classificação dos riscos do projeto
- Fornecimento dos sensores e aquisitores
- Aplicação Supervisório em atendimento ao 21 CFR PARTE 11 e RDC 17
- Documentação, interface e treinamento em português
- Confecção e execução dos Protocolos de Validação
- Suporte técnico especializado
- Sensores calibrados RBC/Inmetro
