21 CFR e RDC17 ANVISA

O avanço tecnológico e a inclusão de novos procedimentos nestes setores exigiram a criação de normas específicas para a validação dos seus processos, bem como, a homologação das rotinas manuais de produção e medição anteriormente empregadas.

A NOVUS possui uma linha completa de produtos e serviços adequados á automação de farmacêutica.

Requisitos Normativos:

Por reconhecer a necessidade deste setor, A NOVUS desenvolveu produtos que atendem aos requisitos técnicos da norma FDA (Food and Drug Administration) 21 CFR Parte 11 e RDC 17 da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

• Especificação da infraestrutura computacional
• Avaliação e levantamento térmico da área a ser validada
• Análise e classificação dos riscos do projeto
• Fornecimento dos sensores e aquisitores
• Aplicação Supervisório em atendimento ao 21 CFR PARTE 11 e RDC 17
• Documentação, interface e treinamento em português
• Confecção e execução dos Protocolos de Validação
• Suporte técnico especializado
• Sensores calibrados RBC/Inmetro